微生物限度檢查法和薄膜過濾法介紹

2015-02-20 10:51:25 admin

微生物限度檢查法和薄膜過濾法介紹

微生物限度過濾系統是微生物檢驗用的專業系統，由微生物過濾裝置和濾杯組成，配合濾膜使用。微生物限度過濾系統利用過濾杯和檢驗儀的泵頭的配合將濾膜固定壓緊，并用硅膠管將檢驗儀與抽濾瓶連接，形成一個完整的過濾裝置；基于薄膜過濾法原理，通過檢驗儀內置真空抽氣泵負壓抽濾，將過濾杯內供試液中的微生物截留在濾膜上，轉移濾膜進行培養。

2010《中國藥典》微生物限度檢查法系檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查。

微生物限度檢查應在環境潔凈度10000 級下的局部潔凈度100 級的單向流空氣區域內進行。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。單向流空氣區域、工作臺面及環境應定期按《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔凈度驗證。
供試品檢查時，如果使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑，應證明其有效性及對微生物無毒性。

微生物限度檢查法薄膜過濾法微生物限度檢查儀適用范圍
制藥：純化水、注射用水、原料藥、口服液、片劑、膠囊、生物制品等制劑的微生物限度檢查食品：飲料、礦泉純凈術的微生物限度檢驗疾控：空調水，各種江、河、湖、海的微生物檢驗化工：各種需要測試微生物的水的檢驗化妝品：各種用水及產品的微生物檢查。

2010《中國藥典》微生物限度檢查法系檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查。微生物限度檢查法薄膜過濾法微生物限度檢查儀滿足2010年版《中國藥典》“微生物限度檢查法”方法學驗證的要求。