無菌及微生物限度檢查的配備及實驗
2015-02-16 16:36:59 admin
無菌及微生物限度檢查的配備及實驗
無菌操作室的環境潔凈度條件不應低于無菌生產操作區， 以降低無菌檢查出現假陽性的風險。 無菌檢查應在環境潔凈度 10000 級下的局部潔凈度 100 級的單向流空氣區域內或隔離系統中進行。用于無菌檢查和微生物限度檢查的潔凈操作室應配有屬于“人流凈化”的更衣室及屬于“物流凈化”的緩沖間或傳遞窗（柜），使進入潔凈操作室的實驗人員和試驗物品分別經適當凈化后進入實驗操作間。
無菌室分無菌操作室和緩沖間。 無菌操作室應具有空氣除菌過濾的單向流空氣裝置。 操作室或工作臺應保持正壓。 應在壓差十分重要的相鄰級別區之間安裝壓差表。 應采取適當的方法監控壓差，如連鎖系統或聲光報警系統。
微生物限度檢查的全過程，均應遵守無菌操作，嚴防再污染。因此，微生物限度檢查宜在環境潔凈度 10000 級下的局部潔凈度 100 級的單向流空氣區域內進行； 限度檢查實驗室應配有相應的人流和物流緩沖間，并定期作環境監測。
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